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我们为什么打不上进口疫苗

2018年07月25日 食品安全卫生 暂无评论 阅读 2,387 次

国产疫苗又出事了,想必大家已经知道了。

这次出事的是几十万只百白破疫苗,这是一种针对百日咳、白喉和破伤风的三联疫苗,主要的接种人群是刚刚出生三个月到半年的小婴儿。

在家长们欲哭无泪、急着核对自家孩子有没有接种涉事疫苗的同时,不少人将‌‌“打进口疫苗‌‌”提上了日程。

打进口疫苗并不是新鲜事。人们有很多理由想打进口疫苗:或许是对国产疫苗的不信任,或许只是单纯地想用比较贵的疫苗,或许只是因为想打的新型疫苗没有国产品种。

然而,进口疫苗并不是你想打就能打的。

入华,寸步难行

中国是全球最大的人用疫苗市场,每年批签发疫苗5~10亿支,国内疫苗产值保持在150亿元左右。作为最具有潜力的新兴市场,不少外资疫苗企业也对中国跃跃欲试。

然而,想要进入中国市场,并非易事。

中国拥有据说是‌‌“全世界最严格‌‌”的疫苗监督体系,对进口疫苗的审批则更是把关严密。根据中国现行的《药品注册管理办法》,进口疫苗被批准国内上市之前,必须开展临床试验,除了临床试验外,还要经过1至5年不等的评审时间,才能颁发《进口药品注册证》。

这些审批流程的时间成本巨大,而且中国对进口疫苗的评审标准,有时候高到让人无法理解的程度。

以宫颈癌疫苗为例。

它于2006年在美国上市,此后迅速在全球100多个国家和地区(包括香港、澳门和台湾)被批准使用,然而,大陆地区却拖了整整十年,才同意让宫颈癌疫苗入华。

再后来,中国才加速了宫颈癌疫苗4价和9价的引进。

为什么拖了那么久?

虽然宫颈癌疫苗能够预防HPV(人乳头瘤病毒)感染、而且HPV感染早被证实可以导致宫颈癌,但是中国食药监(CFDA)却坚持认为,这两个事实无法推导出‌‌“宫颈癌疫苗可以降低宫颈癌发病率‌‌”的结论。

它必须花上更长的时间,收集到宫颈癌疫苗能够直接降低宫颈癌发病率的数据才行。

这种与全球其他国家地区格格不入的标准,让许多女性错过了打疫苗的最佳时机。

此外,即使进口疫苗拿到了上述的注册许可,也并不代表可以高枕无忧,因为进口许可证需要五年续期一次,一不小心,就会前功尽弃。

2015年4月,辉瑞宣布停止供应沛儿7价肺炎疫苗,因为它的进口许可证过期,而续期申请被CFDA拒绝了。然而,当时更先进的沛儿13价还在缓慢地审批中,沛儿7价是国内唯一的一种肺炎疫苗,断了就没有替代品了。

CFDA并没有透露为什么拒绝了辉瑞的续期申请,《财经》杂志援引的分析则认为,这可能是想为国内的肺炎疫苗研发争取时间。

CFDA想不惜代价保护国内疫苗企业,而我们和身边的亲朋好友都可能成为那个代价。

这次事件造成了全国性的、持续三年的肺炎疫苗断档:

不少孩子已经打过一针、两针,最后家长被告知疫苗已经断货,原本制定好的后续打针计划,就只能这样胎死腹中。

另外,进口疫苗不仅要拿到药品注册许可,还要符合《中国药典》的要求。

《药典》每隔五年就修订一次,假如不符合新版药典的要求,那么即使疫苗已经通过其他所有审批、在中国安全销售了很久,也必须下架。

2010年10月,新版的药典对疫苗中的抗生素残留量和Vero细胞DNA残留量都提出了更高的要求,不少进口疫苗只能打包袱滚回家。

每年进口疫苗批签发的数量占所有疫苗的不到10%,2011年,受新版药典影响,进口疫苗的数量狂跌到了4%。

国产和进口疫苗,谁更好

疫苗是守护健康和生命的重要工具,采用最严格的质量和安全标准无可厚非。

然而,CFDA屡屡推出的特立独行的标准,是不是就更加科学、更加严谨呢?不少人因为新版药典事件而认定进口疫苗其实还不如国产疫苗,这是对的吗?

恐怕不是。

中国从来就不是疫苗发达国家,我们的防疫水平也还处在初级阶段,目前只对甲类和乙类传染性疾病中的大多数有比较稳定的控制,对丙类传染性疾病的控制能力还很低。

当然,能够控制住甲类乙类已经是不错的进步,但我们要清醒一点,离发达水平还有不少距离。

虽然中国拥有38家疫苗生产企业,数量全球第一,但是质量却不乐观,甚至远远落后于印度的疫苗企业。

国内的疫苗企业缺乏自主创新能力,名牌产品极少,市场竞争力很低。而国产疫苗总体在稳定性、产能及关键技术上,与进口疫苗相比还有一定的差距。

近日,网上流传一篇名为《‌‌“迷信‌‌”进口疫苗毫无必要》的文章,文中写道,中国已建立覆盖疫苗全生命周期的监管体系,并于2011年通过了世界卫生组织的国家监管体系评估。

这是真的,但很可惜的是,这不代表中国的疫苗制作已经步入国际先进行列。

想要理解中国疫苗与世界水平的差距,我们可以了解一下联合国儿童基金会(UNICEF)一年一度的疫苗爆买活动。

联合国儿基会是疫苗国际公共市场的主要采购方,每年都会出面代表数十个贫穷国家进行疫苗的大批采购。

为了压缩预算,有40%的疫苗、折合下来大约是12亿支都要从发展中国家的厂家那里买。而印度基本包揽了这些订单。

为什么不买中国产的疫苗?

因为为了保证疫苗的质量,只有通过了WHO预认证的疫苗,才有资格参加联合国机构的采购。

想要让疫苗通过这个WHO预认证,首先,生产该疫苗的国家必须先通过世卫组织的国家监管体系评估。

换句话说,世卫的那个国家监管体系评估只是一个最基本的、如同门槛般的标准。从1999年起,中国就开始申请这个评估了,不及格了两次,一直到2011年,才成为第36个通过这个评估的国家。

要知道,据世界卫生组织的统计,全球只有48个国家生产疫苗,而且其中只有27个国家是常规生产大量疫苗的。

早在2006年,印度就已经有7个品种的疫苗通过了WHO预认证,得到了走上国际舞台的机会;而中国直到2013年,才第一次有疫苗(成都所的乙脑疫苗)通过WHO预认证。

也就是说,我们国家生产的大部分疫苗,连出口去援助最贫穷国家的资格都没有。目前中国总共有4个疫苗品种通过预认证,而印度已经有40多个了。

上一段提到的CFDA对进口疫苗的苛刻要求,与其说是为人民健康着想,不如说是对国产疫苗的‌‌“护短‌‌”式保护政策。

对于大多数中国人来说,国产疫苗是价格最低廉、最容易获得的预防工具了,也在过去的几十年里发挥了重要的贡献。如果能够严格按照规程生产,国产疫苗确实是有保障的,毕竟它们也都需要通过CFDA审批和各项质量检验。

但有多少国产疫苗能够恪守规程,我们就不得而知了。

有钱,你也买不到进口疫苗

少量进口疫苗进入了中国市场,但是,人们依然很难随心所欲地给自己或者孩子打上进口疫苗。

中国的疫苗可以分成两种,包括一类疫苗和二类疫苗。

一类疫苗就是免费向人们提供的计划疫苗,主要由国家定点计划生产,统一定价,再集中招标采购,按计划进行接种。

这次出事的百白破疫苗,就是一类疫苗。目前,身为国企的六大生物制品研究所基本垄断了一类疫苗,占据了全国95%的份额。

国家对儿童实行预防接种证制度,在不少地区,如果儿童没有按照计划进行接种,入托、入学都会有麻烦。

孩子能不能顺利上学是家长们最大的牵挂,因此,一类疫苗的推广势头非常好,根据2004年江苏某市的调查,市镇内学校的预防接种持证率基本上都达到了97%以上。

正因如此,一类疫苗基本找不到进口品种。二类疫苗是指一切自费疫苗,其中既有国产疫苗,也有进口疫苗,人们的选择余地大了些。

不过,进口疫苗一针就要几百元的价格实在有点昂贵,绝大部分人难以承担。

在这里,我们要多提一句:国产的减毒疫苗,其实是毒力较弱的活病毒株。如果出事的是这种活病毒疫苗,那后果可能不就不仅仅是‌‌“疫苗无效‌‌”了,可能还会有活病毒感染孩子的危险。

进口疫苗贵有很多原因。

首先,国内的疫苗企业普遍规模小、靠仿制起家,而且生产的疫苗大多数是单价疫苗、减毒疫苗,成本较为低廉;而进入中国的外资疫苗企业,都是全球排名前几的大公司,它们销售的疫苗,不少是自己研发的,而且以更先进的联合、灭活、结合疫苗为主。

同时,二类疫苗的身份也是进口疫苗贵的原因。2005年,国家发改委出台了新规定,赋予了二类疫苗自主定价权,并允许疫苗厂家直接向接种单位、疾控中心、疫苗批发商销售疫苗。

这对疫苗企业来说,是一个巨大的好消息;同时对于接种的单位来说,它们也有油水可以赚。虽然疾控机构是国家全额拨款的非营利性机构,但是各地都允许它们加价出售二类疫苗,借此合法盈利。

以云南为例,县级及以下接种单位直接购入二类疫苗后,可以加价35%售出。

也就是说,疫苗企业可以自由定价,而接种单位也可以合法赚钱,可以说是双赢了。

细心的朋友可以发现,对于掌握采购大权的接种单位来说,疫苗越贵,它们就越有利可图。企业更是乐于抬高价钱,由此,形成了二类疫苗竞争激烈、而且价格昂贵的状况。

不过,虽然进口疫苗昂贵,但人们对它的热情始终不减,常常还出现进口疫苗断货、有价无市的情形。

早在2016年底,浙江省就出现了‌‌“五联疫苗‌‌”缺货的问题。这种五联疫苗由赛诺菲巴斯德公司出品,四针可以预防五种疾病,即使总价需要2400元,想要为孩子接种的家长还是络绎不绝。

一年多过去了,短缺的状况不仅没有改善还越发严重,蔓延至江苏、山东、广东甚至北京等多地。

从五联疫苗到宫颈癌疫苗,进口疫苗的缺货并不罕见,然而这又是为什么呢?

显然,想要打进口疫苗的中国人实在是太多了,而且是越来越多,然而疫苗生产周期长,产能一时半会是提不上来的;另外,即使疫苗生产好了、运输到了中国,之后从检验到审核,可能也需要磨蹭上3-6个月的时间。

假如目前承担疫苗批签发的机构愿意将权力下发至各省,建立多个检验中心,疫苗的批签发速度或许会变快很多。

为了进口疫苗而努力

虽然想要打进口疫苗很难,但依然有人靠着惊人的行动力和决心,摸索出特别的解决方法。

最直接的,就是飞到香港澳门出境打。在大陆还没有批准宫颈癌疫苗的时候,便已经有不少女性选择了这个方法,这甚至还发展成了某些旅游线路的招牌项目。

尽管大陆后来批准了宫颈癌疫苗,但赴港的热情依然不变:目前,大陆的宫颈癌疫苗主要是2价、4价的,只有少部分地区像香港那样供应9价疫苗。这些2价、4价是指疫苗能够预防多少种株型的病毒,一般来说,‌‌“价‌‌”越高,效果更好。

赴港打疫苗的人群除了年轻女性,还有亲子家庭。

尽管路途奔波,而且无法像香港儿童那样享受免费疫苗和额外的补贴,但带着孩子赴港的家长也有增无减。

根据香港卫生署的数据,非本地儿童(主要是大陆儿童)来港注射疫苗的数量,人数每年递增,2010年全年只有1356人,之后的五年里增幅接近三倍。

2017年春季,每天往返香港读书的深港跨境‌‌“双非儿童‌‌”已突破3万人。在许多方面,香港已经成为部分内地居民‌‌“改善生活‌‌”的首选/新京报韩萌视觉中国

不过,赴港打进口疫苗毕竟只是缓宜之计,解决不了根本问题,小小的香港也不可能满足大陆居民庞大的疫苗需求。

今年五月起,香港的宫颈癌疫苗也出现了短缺的现象,大陆居民想去接种疫苗,要额外付出的,就不仅仅是机票酒店的费用了。

以香港仁和医院为例,假如大陆居民只想去那里接种疫苗,那么恕不接待;想要接种宫颈癌疫苗,只能搭配上5.89万港币的基因检测项目,这还不算三针疫苗5500港币的价格。

2016年山东的‌‌“黑心疫苗‌‌”时间曝光后,短短数月内,到香港打疫苗的孩子数量便增加到2083人,为了保障本地儿童的疫苗供应,卫生署不得不紧急实行配额制,限定每月接受疫苗的外来儿童的数量,每家母婴健康院,每月只能给2~7位外来小朋友接种疫苗。

出境打疫苗不仅麻烦,而且渠道正在缩窄。因此,有人不惜铤而走险,踏上了走私疫苗的道路。

2018年1月5日,上海美华门诊的法定代表人、华人医生郭桥,因为销售了1.3万支未经批准的进口疫苗站上了法庭的被告席。

2015年到2016年,在沛儿7价断货、沛儿13价还未批准上市的时期,郭桥擅自找到了新加坡的供应商、购买疫苗提供给前来求医的家长。

在法庭上,尽管他自辩在运送疫苗的过程中保证了冷链的完整、接种的儿童中没有出现一例不良反应,并且有家长求情,但依然以‌‌“销售假药‌‌”的罪名,被判刑7年。

有人质疑郭桥通过进口肺炎疫苗牟取暴利,也有人同情他罪不至此,可是有没有人想过,谁该为整整三年的肺炎疫苗断供负责呢?

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